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WHO:清洁验证考虑要害攻略定稿估计发生严重影响

  • 发布日期: 2024-02-22 来源:168体育app官网版
    •   近来,WHO药品规范专家委员会(ECSPP)发布了其第55次技能陈说。2020年10月,ECSPP以虚拟会议的办法举行了第55次年度会议,本陈说是对会议相关评论和后续作业的总结。

        2013年开端,WHO开端更新验证攻略及其七个附录。现在ECSPP已修订并经过了正文和六个附录,这六个附录是:

        2019年7月,WHO举行了健康产品出产和查验杰出实践的非正式商量,其间评论了清洁验证附录的更新事宜,并在2019年10月的ECSPP会议进步行了该主题的陈说。在这两次会议中,评论都聚集于承认安全的清洁残留极限时可采用的办法,由于这关于评价专用设备要不要的危险、及避免同享设备中的穿插污染,都是很重要的。

        第54次ECSPP会议赞同,应一致查看员和出产商攻略,并考虑在恰当情况下将依据健康的露出限(Health Based Exposure Limits, HBEL)归入WHO攻略。经过评论,专家委员会主张,首先应起草一份文件介绍这一主题及其复杂性,并在这方面树立一致,然后再将该概念归入世界攻略。

        为此,在曩昔的一年中,WHO秘书处和谐编写了一份文件,名为“在清洁验证中包括依据健康的触摸限值(HBEL)时的考虑要害”。该文件提出了在查看多产品设备中清洁验证的现状和办法时应考虑的要害,以及树立安全残留极限的依据科学的办法。

        文件草案包括的论题包括:记载、设备、清洁剂、取样、可清洁性研讨、危险办理、HBEL设定攻略、可接受规范、剖析办法、数据完整性、清洁承认、目检、清洁才能、人员、质量目标和生命周期。

        2020年5月至6月期间,该文件草案进行了揭露征求定见。关于该草案及收到的450余条定见,2020年8月,由查看专员组成的专家小组经过虚拟会议进行了评论。专家组主张,对HBEL的考虑和运用应逾越清洁验证规模,并敦促ECSPP考虑将HBEL的归入及其施行扩展到相关的GMP攻略中。

        之后在第2次揭露征求定见中,收到了了大约200条定见,专家作业组对此进行了审阅,并据此加强完善该文件草案。主定见触及:术语的界说(包括起始点和承认点)、承认清洁极限、清洁剂的挑选、取样、HBEL设定、目检清洁规范的量化及清洁才能的核算。此外,有几个定见触及修改性的修订、要求删去有关质量目标和要害绩效目标部分。

        ECSPP对此文件定稿作业很重视,由于该文件估计将对药品出产商和查看员发生严重影响。

        关于最新文件草案,ECSPP进行了查看并予以经过,并主张在HBEL设定的攻略中运用“有资质的专家”(qualified expert)一词,而不是“有资质的人员”(qualified person);一起,主张依据最新的杰出实践,敞开现有的清洁验证攻略以进行审阅查看和更新。

        在定稿文件第5部分“清洁验证中运用HBEL的新办法”中,包括15个主题:记载、设备、清洁剂、取样、可清洁性研讨、危险办理、HBEL设定攻略、可接受规范、剖析办法、数据完整性、清洁验证与清洁承认、目检、清洁工艺才能、人员、生命周期。