迈威生物(688062):安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）就上海证券交易所《关于对迈威（上海）生物科技股份有限公司2024 年报告的信息公开披露监管问询函》中部分涉及财务报表项目问询意见的专项说明

　　原标题:迈威生物:安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）就上海证券交易所《关于对迈威（上海）生物科技股份有限公司2024 年报告的信息公开披露监管问询函》中部分涉及财务报表项目问询意见的专项说明

　　《关于对迈威(上海)生物科技股份有限公司2024年报告的信息公开披露监管问询函》 中部分涉及财务报表项目问询意见的专项说明

　　安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“我们”）接受委托，审计了迈威(上海)生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）2024年度按照企业会计准则编制的财务报表，并于2025年3月30日出具了编号为安永华明（2025）审字第70036563_B01号的无保留意见审计报告。

　　按照企业会计准则的规定编制财务报表是公司管理层的责任。我们对迈威生物2024年度的财务报表执行审计程序的目的，是对迈威生物的财务报表是否在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，是否公允反映了迈威生物2024年12月31日的合并及公司财务情况以及2024年度的合并及公司经营成果和现金流量发表审计意见，不是对上述财务报表中的个别项目的金额或个别附注单独发表意见。

　　根据上海证券交易所科创板公司管理部（以下简称“贵部”）出具的《关于迈威(上海)生物科技股份有限公司2024年报告的信息公开披露监管问询函》（上证科创公函【2025】0064 号）(以下简称“问询函”)，其中第一至第五条涉及与财务报表项目相关的问题，我们阅读了公司对有关问题的回复，并就有关问题进行了仔细核查，现在逐项做出说明，具体如下：

　　年报显示，2024年公司实现营业收入2.00亿元，同比增长56.28%，具体为抗体药物收入1.45亿元，技术服务收入0.55亿元。药物销售方面，公司已有君迈康、迈利舒、迈卫健等3款产品获批上市，其中君迈康全年发货48,821支，同比下降66.61%，迈卫健全年发货12,530支，累计准入医院75家。请你公司：（1）分产品列示公司三款商业化产品的出售的收益、成本、毛利率，并分析变动情况及原因。（2）结合市场需求、竞争格局、竞品销售情况、价格成本波动等因素，分别说明君迈康发货量一下子就下降、迈卫健医院准入进度较慢的原因，分析是不是满足行业趋势，并补充说明公司拟采取的改进措施。（3）说明公司技术服务收入的具体构成，包括但不限于技术服务收入对应的主要客户、服务内容、合同对价、交付进展、收入确认进度及依据、销售回款情况等。（4）结合营业收入分季度波动情况，说明第四季度营业收入环比增长超 100%的原因及合理性。（5）结合公司主要在研产品的研发进度、预计上市时间、预计销售规模等，说明公司是否存在亏损扩大风险，以及公司拟采取的提高经营质效措施。

　　（1）分产品列示公司三款商业化产品的销售收入、成本、毛利率，并分析变动情况及原因 2023年度和2024年度，公司三款商业化产品销售收入、成本和毛利率情况如下： 单位：万元 币种：人民币

　　君迈康（阿达木单抗生物类似药）为公司与上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）合作开发产品，根据双方协议，该产品的全球商业化由迈威生物主导，2024年度，公司在推进海外商业化过程中与君实生物及子公司单独签署供货协议，采购阿达木单抗中间产品（主要包括?

　　根据双方合作模式，君实生物及子公司负责君迈康产品的生产，公司及子公司负责产品的市场推广（包括全球商业化推广）并先行垫付推广费用，君迈康?国内销售收入由君实生物向客户先收取，再与公司结算，公司未确认国内药品销售收入。具体详见本回复公告之“问题四 关于君迈康合作安排”。

　　2024年度，公司积极开展市场推广等工作，迈利舒销售收入较2023年明显增长，增幅195.50%。

　　2024年度，迈利舒销售成本较上年度增长1,122.70%，毛利率较上年度下降9.96个百分点，主要系2023年销售的产品均为核查批原液罐装而成，核查批原液的相关成本计入研发费用，在核查完成后进行制剂罐装和商业销售，对应营业成本较少；而2024年度药品销售涉及核查批产品较少，故产品毛利率较上年有所下降。

　　2024年一季度，迈卫健获批上市，故2023年度尚未产生销售收入，变化情况不具有可比性。

　　2024年度，公司迈利舒和迈卫健均处于正常销售状态，公司2024年度产品销售毛利率与可比公司不存在重大差异：

　　（2）结合市场需求、竞争格局、竞品销售情况、价格成本波动等因素，分别说明君迈康发货量大幅下降、迈卫健医院准入进度较慢的原因，分析是否合乎行业趋势，并补充说明公司拟采取的改进措施。

　　君迈康是公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。

　　根据弗若斯特沙利文统计，中国TNF-α药物市场由2019年的35亿元增长至2023年的101亿元，复合年增长率30.1%，并预计由2023年的101亿元增长至2032年的429亿元，复合年增长率17.5%。

　　截至2025年4月，国内已有多个阿达木单抗生物类似药获批上市，已获批上市的阿达木单抗均获批8项适应症，包括5项成人适应症和3项儿童适应症。

　　数据来源：国家药品监督管理局官网及各省采购平台公示信息；《IQVIA中国医院药品统计报告（＞＝100床位）2023Q4》《IQVIA中国零售药店药品统计报告2023Q4》《IQVIA中国医院药品统计报告（＞＝100床位）2024Q4》《IQVIA中国零售药店药品统计报告2024Q3》；

　　数据采样进行横向对比，以判断不同产品的销售趋势变化及市场占有率变化，但采样数据结果只是部分样本点数据，不代表各公司产品的完整和实际销售数据。

　　2、2023年度、2024年度部分样本点收入情况数据引自IQVIA研究报告中，报告中院内数据取自大于100张床位以上的医院药房采购数据，包括综合性医院及专科医院，分层抽样后放大；院外数据取自地级市线下零售药店，含连锁和单体药店，采集药店POS机数据，分层抽样后放大； 3、由于暂未获取到相关“2024年全年院外收入数据”，2024年度销售收入采用院内2024年全年+院外2023年10月到2024年9月数据计算得出；

　　目前，国内共有8家阿达木单抗（1家原研，7家生物类似药）上市，阿达木单抗生物类似药市场竞争激烈。君迈康?是第6个上市发售的阿达木单抗类似物，作为国内较晚上市的同类产品，进入市场时各大终端的产品格局已基本稳定，叠加行业中普遍执行的准入限制政策，导致在全国范围内的终端覆盖存在一定客观挑战，上市初期以院外销售为主，且推广成本的需求较高。

　　在国内的阿达木单抗生物类似药市场竞争中，不同产品在定价、营销策略及资源投入等方面均存在显著差异。各家企业通过差异化的策略争夺市场份额。

　　公司需根据产品管线、目标市场特性、预算及利润期望，选择策略组合，同时平衡短期获客与长期品牌建设。过于激进的政策虽能提高短期用药黏性，但长期来看可能压缩利润空间，对公司投入回报率存在一定挑战，单纯价格战难以为继。

　　君迈康?2022年3月获批上市，5月底启动全国商业发货，当月出库开票996万元。但受限于合作方产能因素，存在长达半年的供货紧缺的情况，公司虽竭力实现销量自主控制，但对公司各级准入情况也曾产生一定冲击。

　　公司在2024年对该产品线的整体策略进行了系统性的梳理与优化。为了提升经营效率与资源利用效率，公司在年初启动区域经营模式优化工作，针对部分连续经营亏损、回报率偏低的区域，主动将销售模式由自营转为招商合作，推动资源向市场响应更积极、推广效率更高的核心区域倾斜。该项结构性优化在短期内造成了人员调整、库存清理及渠道切换等系列衔接工作，对整体发货节奏产生阶段性影响，属战略调整下的预期结果。

　　此外，2024年在外部大环境的背景下，整体行业院外渠道受到一定压制，进一步影响了君迈康?在非传统渠道中的渗透能力。尽管整体市场环境承压，公司依然坚持稳步推进核心市场建设与终端覆盖，通过强化专业推广队伍、深化学术推广活动、聚焦高质量市场，君迈康在部分重点区域实现了良好的市场渗透与销量恢复，尤其在院内渠道展现出积极的增长态势。

　　目前，经过公司2024年一系列结构优化与经营调整，君迈康?的整体推广节奏已逐步恢复常态，各项指标呈现积极趋势。2025年一季度君迈康?的发货情况已恢复正常，发货量为33,351支（2024年全年发货量为48,821支）。在保持重点市场优势的基础上，公司将持续优化资源配置，稳步推进剩余区域的市场拓展工作，并通过数字化运营、差异化支持政策及渠道合作机制的完善，不断提升品牌影响力与终端覆盖深度。

　　公司始终坚持以可持续发展为导向，持续加强内部经营效率建设，夯实商业化基础，致力于在保障产品覆盖质量与市场合规性的基础上，推动君迈康?产品线实现稳健发展，支持公司整体战略目标的顺利达成。

　　迈卫健为重组全人源抗 RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗 Xgeva（安加维）的生? ?

　　物类似药。原研药安加维已在全球超过70个国家获得批准；在中国，安加维于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。

　　地舒单抗（Xgeva）被纳入 2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南，成为此类指南中推荐的第一?

　　种GCTB靶向疗法。Xgeva被列为治疗不可切除的GCTB的一级推荐药物，以及可切除的GCTB手术前治疗的二级推荐药物。地舒单抗已被纳入中国骨转移治疗指南，强调了其在治疗骨转移中的重要性。根据弗若斯特沙利文统计，中国的靶向 RANKL单克隆抗体 GCTB市场规模于 2023年达 7.13亿元，预计2032年将增长至43.72亿元，复合年增长率为22.3%。

　　用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤 患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件 （病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手 术）的发生风险；用于治疗不可手术切除 或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨 巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义 为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青 少年患者。

　　用于治疗不可手术切除或者手术切除可能 导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成 人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟 长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

　　用于治疗不可手术切除或者手术切除可能 导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成 人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟 长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

　　用于治疗不可手术切除或者手术切除可能 导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成 人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟 长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

　　用于治疗不可手术切除或手术切除可能导 致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

　　注：津立泰?（纳鲁索拜单抗）为RANKL靶点的生物制品1类创新药，非地舒单抗的生物类似药。

　　根据百济神州（688235.SH）2024年和2023年年报，安加维?2024年销售额为15.98亿人民币，2023年销售额为6.55亿人民币，同比增长约141.7%。根据石药集团（2024年年报，津立泰?（纳鲁索拜单抗）销售在2024年保持增长。公司未能获得其他安加维?生物类似药的销售情况。

　　迈卫健于2024年3月获批，5月14日完成首批发货；截至2024年6月30日，迈卫健?累计准入医院14家，覆盖药店522家；截至2024年12月31日，累计准入医院75家，覆盖药店744家。影响其准入进院的因素主要有：

　　1）受原研药在国内是附条件批准状态的影响，迈卫健目前仅获批“用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤”一项适应症，与原研药获批三项适应症的情况相比，?

　　2）全国各省医药市场每年定期安排新上市药品挂网，且完成挂网销售需要一定周期，由于迈卫健?

　　2024年度上市时间较短，尚未完成全部省份的挂网销售，市场准入方面尚存在一定限制。

　　综上，受上述客观因素影响，迈卫健准入进度符合行业规律。未来，公司将继续多维度拓展迈卫?

　　在适应症拓展方面，公司将在原研药提交完整上市申请后，尽快提交迈卫健针对SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压?

　　迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）的补充上市申请，进一步拓展迈卫健适应症范围，以覆盖更广泛的患者群体，不断提高产品销售收入。根据现行政策，该适应症外推申请将可以豁免进行临床试验。

　　在推广准入方面，公司正积极推进迈卫健?在各省的挂网销售，截至本回复公告出具日，迈卫健?已完成28省采购平台挂网工作，并同步完成相关省份的省级医保对接，销售覆盖面得到有效拓展。后续公司将继续加强迈卫健?的渠道准入工作，推动销售收入不断提升。

　　（3）说明公司技术服务收入的具体构成，包括但不限于技术服务收入对应的主要客户、服务内容、合同对价、交付进展、收入确认进度及依据、销售回款情况等。

　　公司就 9MW3011项目 与客户达成 独家许可协 议，形成授 权许可收入

　　公司可获 得合计最 高达4.125 亿美元的 首付款及 里程碑付 款，另外 可获得许 可产品净 销售额最 高近两位 数百分比 的特许权 使用费

　　达成阶 段性里 程碑节 点（在 许可区 域内启 动第一 个适应 症的I 期临床 试验） 并完成 服务交 付

　　已取得客 户盖章或 邮件确认 的资料交 付确认 函，已确 认100%收 入

　　（4）结合营业收入分季度波动情况，说明第四季度营业收入环比增长超 100%的原因及合理性。

　　（1）迈卫健于2024年3月获批上市，2024年二季度开展首次铺货，导致第二季度药品销售收入增加较多；

　　（2）2024年下半年，迈利舒业务拓展效果逐步明显，在更多重点医院的准入覆盖持续推进，市场渗透率不断提升，导致公司第四季度药品销售收入增加较多。

　　中间产品销售收入主要系根据海外授权合作项目向合作方销售中间产品的收入，中间产品主要包括授权合作中技术转移所需的原液、参比品及境外临床注册用制剂等，用于质量研究、当地化生产、临床试验及注册申报。2024年度，根据客户研发需求，该业务主要在第四季度完成供货，导致相关销售收入较前三季度增长较多，也导致第四季度产品销售收入整体增长较为明显。

　　技术服务收入变动主要系全资子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE, INC.达成独家许可协议产生的收入。于2024年一季度达成阶段性里程碑节点，故确认收入金额较高。

　　2024年度，公司其他业务收入主要为少量租赁及材料销售收入，该收入在各季度间变化较小。

　　（5）结合企业主要在研产品的研发进度、预计上市时间、预计销售规模等，说明公司是不是存在亏损扩大风险，以及公司拟采取的提高经营质效措施。

　　1、公司主要在研产品的研发进度、预计上市时间、及预计销售规模 截至2025年4月，公司已进入NDA阶段的在研产品的研发进度及预计上市时间如下：

　　截至2025年4月，公司核心在研品种9MW2821目前正在针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）等适应症开展多项临床研究，其中UC单药III期临床和UC联合III期临床均为国产首家，CC单药III期临床为全球同靶点首家，各项临床研究的研发进度及预计上市时间如下：

　　2024年度，公司药品销售收入为14,459.20万元，较上年同期4,208.96万元增长10,250.24万元，同比增长243.53%。随着公司产品市场渠道的不断拓展，预计公司已上市产品的销售规模将不断提升。

　　2025年一季度，公司产品销售收入4,472.07万元，较去年同期产品销售收入增长149.77%。

　　同时，公司积极与君实生物推进君迈康?MAH转移工作，截至本回复公告出具日，公司已获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），正在推动受托生产方苏州众合生物医药科技有限公司（以下简称“苏州众合”）变更其《药品生产许可证》中的委托方信息，具体信息详见问题四相关回复。预计MAH转移完成后，公司药品销售收入将进一步提升。

　　2025年，公司将积极推进创新药长效升白药HAS-G-CSF（8MW0511）国内获批上市，并有望新增阿柏西普生物类似药（9MW0813）国内报产。此外，公司将在原研药安加维?提交完整上市申请后，尽快提交迈卫健?针对SREs适应症的补充上市申请，进一步拓展迈卫健?适应症范围，以覆盖更广泛的患者群体，不断提高产品销售收入。未来1-2年，公司有望新增多款产品上市，以期实现商业化项目的销售收入的快速增长。

　　公司在研产品中，多项产品已进入III期临床试验阶段，预计在未来3-5年逐步上市。预计相关产品上市后，将进一步提升公司市场销售规模。

　　综上，根据公司已上市产品及在研产品上市后销售预测，公司预计未来三年营业收入将逐步增加、净亏损将逐步降低，亏损扩大的风险较低。

　　作为一家创新型生物制药企业，迈威生物始终秉持以科学为指引，以临床亟需为出发点的理念，坚守商业利益与社会效益相平衡的原则开展渐进式创新。不断提升经营质效、尽早实现盈亏平衡是公司战略核心目标之一，公司正在从以下几个方面推进经营提质增效工作： （1）推动已上市产品持续放量销售

　　公司注重产品的商业化布局，始终认为商业化能力是企业的核心竞争力之一。截至本回复公告出具日，公司商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健?的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。

　　此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，尝试通过股权合作的模式，结合政企联动、数字化营销、多元化支付等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路。

　　目前，公司已有多款产品进入关键临床试验阶段，产品上市后，将使公司商业化梯队进一步拓展，收入规模进一步提升，具体如下：

　　公司研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。

　　公司已上市品种迈卫健?受原研药在国内是附条件批准状态的影响，目前仅获批“用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤”一项适应症。公司将在原研药提交完整上市申请后，尽快提交迈卫健?针对SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）的补充上市申请，进一步拓展迈卫健?适应症范围。根据现行政策，该适应症外推申请将可以豁免进行临床试验。骨骼是恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛、行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善，市场前景广阔。

　　公司研发的重组人血管内皮生长因子VEGF受体-抗体融合蛋白（9MW0813），为全球销售最好的眼?

　　科制剂阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，已于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，将于同年正式提交上市许可申请（NDA）。根据弗若斯特沙利文分析，中国用于治疗视网膜疾病的靶向VEGF药物市场规模由2019年的人民币26亿元增加至2023年的人民币55亿元，复合年增长率为20.8%，预计于2032年进一步达到人民币281亿元，市场前景乐观。

　　公司充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。

　　如公司核心管线），其四大适应症优秀的临床数据表现已开启此条管线商务拓展的黄金时期，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非TM

　　常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDC ，公司在ADC领域持续的创新能力亦为商务拓展提供了更多的机会。除靶向Nectin-4 ADC管线外，公司商务拓展团队亦正在积极洽谈多款特色创新管线）、抗ST2单抗（9MW1911）以及靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811）等在海外市场的合作，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。

　　在“全球化布局”战略引领下，公司主动拥抱新兴市场，大力推进成熟品种的商务推广活动，让已上市的成熟品种在更广泛的市场中服务患者。一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等，从而提升公司海外收入占比。

　　截至本回复公告出具日，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁、菲律宾等6个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等29个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等29个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。公司目前已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。

　　围绕“差异化创新”，公司以基于临床价值的创新为目标，践行“唯快不破”的高效率创新理念，重点突破肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。在“肿瘤相关”疾病方面，公司专注于以此提升肿瘤治疗效果。针对“年龄相关性”疾病，鉴于中国人口老龄化的现状，公司积极布局免疫、眼科、骨科等慢性疾病领域，致力于为老年人群提供更有效的医疗解决方案。在创新研发工作中，公司秉承以临床价值为导向的差异化产品线布局。通过持续深入探索生物学机制，充分挖掘人类数据与临床数据的价值，精准把握真正的临床需求，积极探寻全新的治疗策略。

　　同时，公司合理调配资源，集中力量在新型治疗手段上寻求重点突破，进一步巩固公司在ADC领域以及迭代分子优化设计领域经过多年探索所积累的差异化竞争优势。另一方面，公司TCE双特异性及三特异性抗体开发平台的差异化设计策略，可根据每个候选药物的独特结构和功能要求进行抗体开发。

　　这种方法显著简化了从临床前研究到商业化规模生产的整个抗体生命周期中的工艺开发和质量控制阶段。通过利用这种以设计为导向的方法，该平台可有效应对各种关键挑战，如提高抗体稳定性、优化表达量和简化整个生产流程。

　　公司积极参与国际大型学术会议，以期获得可持续性国际合作的机会，驱动公司创新价值全球化布局。公司在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，将以口头报告形式公布靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821联合PD-1单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究数据，并以壁报形式公布靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711及靶向Trop-2 ADC创新药9MW2921相关临床研究数据；此外，公司携6项ADC和TCE相关研究成果参加了2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。

　　为保障长期可持续发展，公司全力推进在研品种的临床前研究、临床试验进程以及商业化筹备工作，力求尽早获取稳定收益。对于接近商业化的在研品种，公司优先调配资源，制定科学合理的临床开发策略，积极与药品监管机构保持密切沟通，确保高质量完成临床试验。此外，公司将紧密追踪市场临床需求变化以及新药研发领域的前沿动态。通过不断探索新靶点、新分子开展新药研发工作，持续巩固公司在“肿瘤相关”和“年龄相关”疾病治疗药物研发方面的优势地位，确保公司品种管线研发既具备可持续性，又能保持创新性，始终维持公司品种管线的市场竞争力，为公司后续产品线的扩充提供坚实有力的保障。

　　公司以“降本增效”为重要营运目标，提升公司经营效率。公司将进一步提高预算管理和成本控制水平，审慎投入，进一步增强资金使用效率，促进组织整体营运效能不断增强，自身可持续发展能力提升。

　　我们按照中国注册会计师审计准则的相关规定对迈威生物2024年度的财务报表进行了审计，旨在对迈威生物2024年度的财务报表整体发表审计意见。

　　在对迈威生物2024年度的财务报表审计中，我们对收入、成本和毛利率主要执行了以下审计程序： 1、了解、测试和评价管理层对销售流程和存货成本流程内部控制的设计及执行的有效性； 2、获取2024年公司的客户清单及供应商清单，通过公开信息查询并审阅交易金额前十大客户和供应商中的新客户和新供应商的基本工商信息以及相关信用信息判断是不是真的存在异常，以及与被审计单位、被审计单位的关联方是否存在潜在关联性；

　　3、查看药品销售和技术服务中2024年主要客户的销售合同，查看主要合同条款，复核管理层收入确认的政策和方法是否符合企业会计准则的相关规定；

　　4、获取分产品类型、服务业务性质的收入、成本及毛利率分析表；获取成本明细表，检查各项成本的性质构成情况，执行分析性复核程序，结合集团业务情况，对比分析2024年与上年公司产品收入、成本及毛利率的变动情况、收入季节性波动情况等，并与同行业可比公司进行比较分析； 5、对收入和采购选取样本执行细节测试，对于收入选取的样本检查销售合同或订单、验收单及银行收款水单等支持性文件，对于采购选取的样本检查订单、入库单、发票等支持性文件； 6、对主要客户和供应商进行函证，对于不符函证复核公司的解释及支持性文件，并对未回函的样本执行替代测试；

　　9、查找未入账负债。选取样本查看支持性文件，以确保成本在资产负债表日被合理的记录； 10、选取主要客户和供应商进行实地走访和线、对主要客户和供应商的交易流水，抽样检查其线、根据由舞弊导致的与药品销售收入截止性相关的重大错报风险执行记账分录测试。

　　基于我们为公司2024年度财务报表整体发表意见执行的审计工作，公司关于销售收入、成本和毛利率及相应的变动原因的说明、关于君迈康和迈卫健的经营情况和是否符合行业趋势的说明以及对未来是否存在亏损扩大风险的说明，在所有重大方面与我们在执行审计工作中获取的资料及了解的信息一致。

　　年报显示，2024年末公司固定资产和在建工程合计金额为18.94亿元，占总资产比重为44.31%。其中，固定资产余额16.53亿元，同比增长165.49%，主要是年产1,000kg抗体产业化建设项目和迈威生物实验室改造项目全部转固，泰康抗体药物中试产业化项目部分转固。请你公司：（1）结合公司目前的产能规模、产能利用率、产销率以及在研产品的预计上市时间、销售规模等情况，说明公司固定资产及在建工程投资规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，并分析未来是否存在产能消化的风险。（2）分别列示2022至2024年期间在建工程对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、注册资本等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。（3）分项目说明在建工程转入固定资产的具体情况，包括但不限于建设进度、转固金额、转固时点及依据，说明是否存在延迟转固情形，并测算公司未来期间的固定资产折旧费用，说明对公司未来经营业绩的影响。（4）结合公司在手资金、资产负债情况和融资能力等，说明泰康抗体药物中试产业化项目的投资预算、进度规划以及后续建设的资金安排，分析是否存在无法按期建成的风险，如是，请说明可能对公司生产经营产生的影响。（一）公司回复 （1）结合公司目前的产能规模、产能利用率、产销率以及在研产品的预计上市时间、销售规模等情况，说明公司固定资产及在建工程投资规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，并分析未来是否存在产能消化的风险。

　　2024年度，公司的产能规模为130批次，产能利用率为26.15%，产销率为81.08%。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，为了保障相关产品临床试验用药和上市后的销售，公司前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，能有效满足公司业务的快速扩张。

　　公司在研产品中，多项产品已进入NDA、III期临床试验阶段，预计在未来几年陆续上市。预计相关产品上市后，将进一步提升公司市场销售规模。在研产品的预计上市时间、销售规模等情况参见上述公司回复“问题一 关于经营业绩”之“（五）结合公司主要在研产品的研发进度、预计上市时间、预计销售规模等，说明公司是否存在亏损扩大风险，和公司拟采取的提高经营质效措施”。

　　3、说明公司固定资产及在建工程投资规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，并分析未来是否存在产能消化的风险

　　（1）公司产业化能力建设有利于公司提升产业化生产能力，更好地适应在研产品后续研发、生产和销售需求，公司固定资产及在建工程投资规模具有合理性

　　公司产能在满足已上市产品的生产外，还需承担在研产品工艺放大、工艺验证、临床试验药生产、核查批次生产等职能。公司多个创新药物处于关键注册临床试验研究阶段，在工艺验证、中试实验、临床样品制备等方面均需要产能投入。同时公司需要提前预备核心产品的大规模商业化生产条件，以满足公司产品的产业化需求并抢占市场发展先机。公司固定资产及在建工程投资将大幅提升公司的药物研发与产业化能力，同时也将满足市场供应需求，提升企业盈利能力。

　　? ? 主要用于迈利舒、迈卫健的商业化生产， 9MW0211、9MW0813等品种的工艺放大、工艺验 证、临床试验药生产、核查批次生产及未来商业 化生产

　　主要用于8MW0511原液的工艺验证、临床试验药 生产、核查批次生产及未来商业化生产

　　? 主要用于君迈康的生产转移研究及未来商业化 生产；9MW1911、9MW3011、9MW3811等品种的工 艺放大、工艺验证、临床试验药生产、核查批次 生产及未来商业化生产

　　主要用于9MW2821、9MW2921、7MW3711、7MW4911 等品种的工艺放大、工艺验证、临床试验药生 产、核查批次生产及未来商业化生产

　　（2）公司在研项目持续推进，新产品不断上市，公司产能需求将攀升，产能利用率会稳步提升，固定资产及在建工程投资规模与公司生产经营实际需求相匹配

　　公司产能主要用于公司全部品种的工艺放大、工艺验证、临床样品生产、核查批次、商业化生产。

　　随着在研产品于未来不断上市，公司产能需求将进一步释放，公司品种的预计产量与产能的关系如下：

　　根据CDE发布的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（试行）要求，原则上，生物制品临床试验期间对安全有效性有重大影响的变更应在确证性临床试验结束前完成，原液生产工艺应基本稳定，制剂处方和工艺应确定，工艺规模和控制应有代表性使确证性临床试验阶段的规模、工艺等方面与商业化生产的衔接更加密切。在确证性临床试验阶段，鼓励采用拟商业化生产规模的工艺，并进行质量标准的更新、完善。公司现有的产能除了满足已上市产品的销售，还需要为在研管线临床批生产和扩大生产试验做预留。

　　由于生物制品生产线建设和验证周期长，需要提前规划，公司固定资产及在建工程投资规模与公司主要产品的研发及上市进度相匹配，与公司生产经营实际需求相匹配，符合公司自身发展及行业特点，具有合理性。随着公司在研项目持续推进，新产品不断上市，产能利用率将逐年提升。

　　综上所述，公司固定资产及在建工程投资规模具有合理性，与公司生产经营实际需求相匹配，产能利用率未来将逐步提升。

　　（2）分别列示2022至2024年期间在建工程对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、注册资本等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。

　　2022至2024年期间，公司在建工程对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况如下： 单位：万元 币种：人民币

　　该供应商主要向公司提供厂房施工建设服务，该 供应商具有该业务所需的建筑业企业资质证书， 且经营范围中包含“建设工程施工”，具有开展 相关业务的资质和能力。

　　该供应商主要向公司提供厂房装修施工建设服 务，该供应商具有该业务所需的建筑业企业资质 证书，且经营范围中包含“电子产品营销售卖”及 “建筑工程、机电工程”，具有开展相关业务的 资质和能力。

　　该供应商主要向公司销售进口设备，该供应商具 有该业务所需的货物进出口服务认证经营范围， 且具有开展相关业务的资质和能力。

　　该供应商主要向公司销售管罐系统设备，该供应 商具有该业务所需的压力容器制造（含设计）许 可证证书、压力管道（GC2）设计许可证证书及 压力管道（GC2）安装许可证证书，且经营范围 中包含“开发、设计、生产和安装制药设备、机 电成套设备”，具有开展相关业务的资质和能 力。

　　该供应商主要向公司销售水机设备及管网系统， 相关设备为供应商自主生产，该供应商具有该业 务所需的安全生产许可证，承压类特种设备安 装、修理、改造证书及且建筑机电安装工程专业 承包二级资质，且经营范围中包含“制药专用设 备制造、制药专用设备销售及工业工程设计服 务、建设工程施工”，具有开展相关业务的资质 和能力。

　　该供应商主要向公司销售联动线，相关设备为供 应商自主生产，该供应商经营范围中包含“包装 专用设备制造；制药专用设备制造及包装专用设 备销售；制药专用设备销售”，具有开展相关业 务的资质和能力。

　　该供应商主要向公司提供厂房施工建设服务，该 供应商具有该业务所需的建筑业企业资质证书， 且经营范围中包含“建设工程施工”，具有开展 相关业务的资质和能力。

　　该供应商主要向公司销售层析系统、超滤系统、 深层过滤及配液系统，该供应商经营范围中包含 “制药设备的研发、生产和销售；制药设备工 程、管道工程、电气工程、网络工程及自动化工 程的设计、安装与施工”，具有开展相关业务的 资质和能力。

　　该供应商主要向公司提供厂房施工及立体库建设 服务，该供应商具有该业务所需的建筑业企业资 质证书，且经营范围中包含“建设工程施工”及 “物流系统、索道缆车系统、各类物料装卸输送 系统、起重机械、运输机械设备工程等成套设备 系统的设计及硬件设备系统集成；信息系统集成 服务”，具有开展相关业务的资质和能力。

　　在确定在建工程供应商时，公司通常综合考虑供应商的基本情况、资质证书、体系认证、技术资料、财务情况、人力资源及其已承接相关项目等因素，判断其是否具备承接公司相关业务能力。上述在建工程对应的前五大支付对象均具备开展相关业务的资质、能力，且均与公司的控股股东、实际控制人及董监高等不存在关联关系或其他利益安排。

　　（3）分项目说明在建工程转入固定资产的具体情况，包括但不限于建设进度、转固金额、转固时点及依据，说明是否存在延迟转固情形，并测算公司未来期间的固定资产折旧费用，说明对公司未来经营业绩的影响。

　　根据公司会计政策，在建工程在达到预定可使用状态时进行在建工程完工结转处理，具体而言，公司在建设项目完成竣工结算及验收或设备完成安装调试/达到设计要求并完成试生产时进行转固处理。

　　2024年，公司重要在建工程项目在完成调试、试生产合格后达到设计要求和预定可使用状态，公司已及时进行转固处理，不存在延迟转固情形。

　　公司上述在建工程完工转固后，预计每年将产生折旧费用约1.3亿元。根据公司预测，上述建设项目与公司在研项目报产及商业化对产能的需求基本匹配，完工后将为公司产品营销售卖规模的扩大和在研产品的研发及产业化提供有力支撑。

　　（4）结合公司在手资金、资产负债情况和融资能力等，说明泰康抗体药物中试产业化项目的投资预算、进度规划以及后续建设的资金安排，分析是否存在无法按期建成的风险，如是，请说明可能对公司生产经营产生的影响。

　　泰州生产基地“抗体药物中试产业化项目”于2020年开始建设，预计项目投资总额14.85亿元（其中铺底流动资金为3.67亿元），截至2024年12月，累计已支付8.73亿元。

　　公司抗体药物中试产业化项目1期建成后将大幅提升公司的ADC药物研发与产业化能力。2024年以来，公司在研产品中有多款ADC品种处于关键临床研究以及其他不同临床研究阶段，为满足上述在研药物上市审批和商业化需求，公司建立了覆盖ADC药物早期开发、临床前开发及中试生产在内的完整的ADC药物产业链配套，并积极筹建ADC产品的规模商业化生产设施，以抢占市场发展先机。同时，也将满足迈利舒?后续增长的市场需求和迈卫健?上市后的市场供应需求，提升企业盈利能力。

　　2024年4月，公司分别召开第二届董事会第九次会议、第二届监事会第八次会议、第二届董事会独立董事专门会议第一次会议及2023年年度股东大会，审议通过了《关于调整募投项目投资计划和投资金额、新增募投项目和募投项目实施主体及授权开立募集资金专户的议案》，同意公司增加“抗体药物中试产业化项目1期”为募集资金投资项目，拟投入募集资金4.20亿元用于该项目建设，截至2024年12月，已投入募集资金1.46亿元。

　　截至2024年12月，泰州生产基地“抗体药物中试产业化项目”已完成ADC药物的试生产，合计已完工结转5.64亿元，项目预计在2026年12月底完工。项目预计后续投入约6.12亿元，完工前需投入约2.45亿元，完工后将陆续在生产经营中投入3.67亿元作为铺底流动资金。铺底流动资金部分投入周期较长，后续公司将结合实际生产需要，有序安排资金投入。

　　截至2024年12月，公司现金及现金等价物余额为12.28亿元，并通过股权与债权融资相结合、短期与中长期融资相结合的方式，构建了多元化融资体系。公司募集资金余额、在手流动资金及已申请的银行授信能有效满足本项目的资金投入需要。

　　我们按照中国注册会计师审计准则的相关规定对迈威生物2024年度的财务报表进行了审计，旨在对迈威生物2024年度的财务报表整体发表审计意见。

　　在对迈威生物2024年度的财务报表审计中，我们针对固定资产和在建工程主要执行了以下审计程序：

　　1、了解、测试和评价管理层对固定资产和在建工程管理流程内部控制的设计及执行的有效性； 2、询问公司管理层了解各在建工程项目建设的商业理由、经济可行性、设计产能及经济效益评估、投资预算、项目建设周期、未来预计生产的产品品种和预计上市时间； 3、获取固定资产明细表，关注固定资产类别、使用年限、残值率及累计折旧计提等情况并复核累计折旧计提的准确性；

　　4、询问公司管理层是否已识别固定资产减值迹象，及识别减值迹象的标准，评价并复核管理层对于减值迹象的评估结果是否合理；

　　5、抽样对在建工程的重大供应商进行背景调查，抽样检查本年新增重大的在建工程的采购合同、验收单据或监理报告、发票、银行水单等支持性文件；

　　7、询问在建工程项目负责人了解工程进度，现场检查在建工程的建造状态，并对在建工程和固定资产抽样执行盘点程序。

　　基于我们为公司2024年度财务报表整体发表意见执行的审计工作，公司关于固定资产及在建工程投资规模的合理性、与公司生产经营实际需求的匹配情况、在建工程前五大支付对象、在建工程转固情况及对未来经营业绩影响以及抗体药物中试产业化项目1期建设进度及未来安排的说明，在所有重大方面与我们在执行审计工作中获取的资料及了解的信息一致。

　　年报显示，2024 年末公司货币资金余额为11.93 亿元，短期借款余额为9.22 亿元，较上年末增加7.13亿元，长期借款（含一年内到期的长期借款）余额为11.20 亿元，较上年末增加 2.3 亿元，全年利息费用为7,746.93 万元，资产负债率由上年的 42.24%上升至 63.61%，经营活动产生的现金流量净额从-7.83 亿元下降至-9.56 亿元。请你公司：（1）结合公司的经营安排、现金流状况、借款用途、融资策略及行业发展情况，说明公司保持目前借款规模的合理性。（2）结合债务期限结构、融资安排、可自由支配的货币资金、营运资金需求等因素，说明公司后续偿债计划，并分析公司是否存在短期偿债风险及流动性压力。

　　（1）结合公司的经营安排、现金流状况、借款用途、融资策略及行业发展情况，说明公司保持目前借款规模的合理性。

　　迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。目前，公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的品种，研发管线丰富。

　　由于创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间，公司核心管线临床研究的推进仍需要较大规模的研发资金支持。同时，营销体系建设也需要资金投入，包括学术推广、营销网络搭建（覆盖医院、药店及基层市场）及患者教育项目，以加速市场渗透及产品营销售卖放量。公司目前各项借款主要用途为继续投入于创新药品研发、产业化建设及营销体系建设。

　　2024年，公司经营活动现金流量净额为-95,644.36万元。由于公司尚需对创新药研发和营销体系建设投入较多资金，预计短期内公司经营活动现金流量净额将持续为负。

　　为强化公司经营实力，公司将继续通过多元化的融资布局和较高的杠杆率，以支持持续大规模的研发投入，抓住肿瘤、年龄相关领域的市场潜力，推动公司业绩持续稳定增长。

　　（2）结合债务期限结构、融资安排、可自由支配的货币资金、营运资金需求等因素，说明公司后续偿债计划，并分析公司是不是存在短期偿债风险及流动性压力。

　　截至2024年12月底，公司长期借款余额为10.06亿元，其中建设项目借款为8.82亿元，支持日常经营周转的流动资金借款为1.25亿元；短期借款及一年内到期的长期借款余额为10.35亿元，其中一年内到期的建设项目借款为0.02亿元，流动资金借款为10.34亿元。

　　截至2024年12月底，公司现金及现金等价物余额为12.28亿元；公司预计2025-2028年将新增3款上市产品，届时将有 6款上市产品，预计将带来较高经营活动现金流入增长。同时，公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，积极进行境外市场推广及全球商务合作（BD业务），BD业务的阶段性收款亦将缓解研发投入与现金流压力。同时公司在开展创新药研发业务中，得到政府部门的有力支持，取得的政府补助资金有效补充了公司研发资金需求。

　　未来，公司将通过股权与债权融资相结合、短期与中长期融资相结合的方式构建多元化融资体系，适配创新药研发周期长、资金需求分阶段的行业特性，具体融资安排如下： （1）股权融资计划

　　公司与重庆高新技术产业开发区管理委员会、重庆中新医药大健康私募股权互助基金合伙企业（有限合伙）签订项目投资合作协议，在重庆高新技术产业开发区直管园范围内，共同投资建设迈威生物骨健康创新药项目，以子公司迈威重庆为载体，引入一定规模的战略投资。（未完）